 Transfusionsgesetz (TFG) |
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Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG)
vom 01. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752)
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist es, nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften
zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen von Menschen und zur Anwendung
von Blutprodukten für eine sichere Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
und für eine gesicherte und sichere Versorgung der Bevölkerung
mit Blutprodukten zu sorgen und deshalb die Selbstversorgung mit Blut und
Plasma zu fördern. § 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Gesetzes 1. ist Spende die einem Menschen entnommene Menge an Blut oder Blutbestandteilen, die Arzneimittel ist oder zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt ist, 2. ist Spendeeinrichtung eine Einrichtung, durch die Spenden entnommen werden,
3. sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 2 des
Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs.
3 des Arzneimittelgesetzes und Plasma zur Fraktionierung. Zweiter Abschnitt
Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen § 3 Versorgungsauftrag (1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, Blut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu gewinnen. (2) Zur Erfüllung der Aufgabe gemäß Absatz 1 arbeiten die Spendeeinrichtungen zusammen. Sie unterstützen sich gegenseitig, insbesondere im Falle des Auftretens von Versorgungsengpässen. Sie legen die Einzelheiten der Zusammenarbeit in einer Vereinbarung fest. (3) Die spendenden Personen leisten einen wertvollen Dienst für die Gemeinschaft. Sie sind aus Gründen des Gesundheitsschutzes von den Spendeeinrichtungen besonders vertrauensvoll und verantwortungsvoll zu betreuen.
(4) Die nach Landesrecht zuständigen Stellen und die für die
gesundheitliche Aufklärung zuständige Bundesoberbehörde sollen
die Aufklärung der Bevölkerung über die Blut- und Plasmaspende
fördern. § 4 Anforderungen an die Spendeeinrichtungen Eine Spendeeinrichtung darf nur betrieben werden, wenn zur Durchführung von Spendeentnahmen 1. eine ausreichende personelle, bauliche, räumliche und technische Ausstattung vorhanden ist und 2. die leitende ärztliche Person eine approbierte Ärztin oder ein approbierter Arzt (approbierte ärztliche Person) ist und die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt.
Der Schutz der Persönlichkeitssphäre der spendenden Personen, eine
ordnungsgemäße Spendeentnahme und die Voraussetzungen für
eine notfallmedizinische Versorgung der spendenden Personen sind sicherzustellen.
§ 5 Auswahl der spendenden Personen (1) Es dürfen nur Personen zur Spendeentnahme zugelassen werden, die unter der Verantwortung einer approbierten ärztlichen Person nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik für tauglich befunden worden sind und die Tauglichkeit durch eine approbierte ärztliche Person festgestellt worden ist. Die Zulassung zur Spendeentnahme soll nicht erfolgen, soweit und solange die spendewillige Person nach Richtlinien der Bundesärztekammer von der Spendeentnahme auszuschließen oder zurückzustellen ist. (2) Bei der Gewinnung von Eigenblut, Blut zur Stammzellseparation und Plasma zur Fraktionierung ist die Tauglichkeit der spendenden Personen auch nach den Besonderheiten dieser Blutprodukte zu beurteilen.
(3) Die nach § 2 Abs. 2 Satz 1 der Betriebsverordnung für
pharmazeutische Unternehmer bestimmte Person hat dafür zu sorgen, daß
die spendende Person vor der Freigabe der Spende nach dem Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik auf Infektionsmarker, mindestens auf Humanes Immundefekt
Virus (HIV)-, Hepatitis B- und Hepatitis C- Virus-Infektionsmarker untersucht
wird. Bei Eigenblutentnahmen sind diese Untersuchungen nach den Besonderheiten
dieser Entnahmen durchzuführen. Anordnungen der zuständigen
Bundesoberbehörde bleiben unberührt. § 6 Aufklärung, Einwilligung (1) Eine Spendeentnahme darf nur durchgeführt werden, wenn die spendende Person vorher in einer für sie verständlichen Form über Wesen, Bedeutung und Durchführung der Spendeentnahme und der Untersuchungen sachkundig aufgeklärt worden ist und in die Spendeentnahme und die Untersuchungen eingewilligt hat. Aufklärung und Einwilligung sind von der spendenden Person schriftlich zu bestätigen. Sie muß mit der Einwilligung gleichzeitig erklären, daß die Spende verwendbar ist, sofern sie nicht vom vertraulichen Selbstausschluß Gebrauch macht.
(2) Die spendende Person ist über die mit der Spendeentnahme verbundene
Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten aufzuklären.
Die Aufklärung ist von der spendenden Person schriftlich zu
bestätigen. § 7 Anforderungen zur Entnahme der Spende (1) Die anläßlich der Spendeentnahme vorzunehmende Feststellung der Identität der spendenden Person, die durchzuführenden Laboruntersuchungen und die Entnahme der Spende haben nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu erfolgen.
(2) Die Entnahme der Spende darf nur durch eine ärztliche Person oder
durch anderes qualifiziertes Personal unter der Verantwortung einer approbierten
ärztlichen Person erfolgen. § 8 Spenderimmunisierung (1) Eine für die Gewinnung von Plasma zur Herstellung von speziellen Immunglobulinen erforderliche Spenderimmunisierung darf nur durchgeführt werden, wenn und solange sie im Interesse einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit diesen Arzneimitteln geboten ist. Sie ist nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik durchzuführen. (2) Ein Immunisierungsprogramm darf nur durchgeführt werden, wenn und solange 1. die Risiken, die mit ihm für die Personen verbunden sind, bei denen es durchgeführt werden soll, ärztlich vertretbar sind, 2. die Personen, bei denen es durchgeführt werden soll, ihre schriftliche Einwilligung hierzu erteilt haben, nachdem sie durch eine approbierte ärztliche Person über Wesen, Bedeutung und Risiken der Immunisierung sowie die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten aufgeklärt worden sind und dies schriftlich bestätigt haben, 3. seine Durchführung von einer approbierten ärztlichen Person, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft sachkundig ist, geleitet wird, 4. ein dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechender Immunisierungsplan vorliegt,
5. die ärztliche Kontrolle des Gesundheitszustandes der spendenden Personen
während der 6. der zuständigen Behörde die Durchführung des Immunisierungsprogramms angezeigt worden ist und 7. das zustimmende Votum einer nach Landesrecht gebildeten und für die ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 3 zuständigen und unabhängigen Ethik-Kommission vorliegt. Mit der Anzeige an die zuständige Behörde und der Einholung des Votums der Ethik-Kommission nach Nummern 6 und 7 dürfen keine personenbezogenen Daten übermittelt werden. Zur Immunisierung sollen zugelassene Arzneimittel angewendet werden. (3) Von der Durchführung des Immunisierungsprogramms ist auf der Grundlage des Immunisierungsplanes ein Protokoll anzufertigen (Immunisierungsprotokoll). Für das Immunisierungsprotokoll gilt § 11 entsprechend. Dies muß Aufzeichnungen über alle Ereignisse enthalten, die im Zusammenhang mit der Durchführung des Immunisierungsprogramms auftreten und die Gesundheit der spendenden Person oder den gewünschten Erfolg des Immunisierungsprogramms beeinträchtigen können. Zur Immunisierung angewendete Erythrozytenpräparate sind zu dokumentieren und der immunisierten Person zu bescheinigen.
(4) Die in Absatz 3 Satz 2 genannten Ereignisse sind von der die
Durchführung des Immunisierungsprogramms leitenden ärztlichen Person
der Ethik-Kommission, der zuständigen Behörde und dem pharmazeutischen
Unternehmer des zur Immunisierung verwendeten Arzneimittels unverzüglich
mitzuteilen. Von betroffenen immunisierten Personen werden das Geburtsdatum
und die Angabe des Geschlechtes übermittelt. § 9 Vorbehandlung zur Blutstammzellseparation
Die für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen
erforderliche Vorbehandlung der spendenden Personen ist nach dem Stand der
medizinischen Wissenschaft durchzuführen. § 8 Abs. 2 bis 4 gilt
entsprechend. § 10 Aufwandsentschädigung
Die Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der spendenden Person kann
eine Aufwandsentschädigung gewährt werden. § 11 Spenderdokumentation, Datenschutz (1) Jede Spendeentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen sind unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der spendenden Person und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu protokollieren. Die Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn Jahre und im Falle der §§ 8 und 9 mindestens zwanzig Jahre lang aufzubewahren und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Sie müssen so geordnet sein, daß ein unverzüglicher Zugriff möglich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung dokumentierten Spende desselben Spenders aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.
(2) Die Spendeeinrichtungen dürfen personenbezogene Daten der spendenden
Personen erheben, verarbeiten und nutzen, soweit das für die in Absatz
1 genannten Zwecke erforderlich ist. Sie übermitteln die protokollierten
Daten den zuständigen Behörden und der zuständigen
Bundesoberbehörde, soweit dies zur Erfüllung der
Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz oder zur Verfolgung
von Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten, die im engen Zusammenhang mit der
Spendeentnahme stehen, erforderlich ist. Zur Risikoerfassung nach dem
Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das Geschlecht der spendenden
Person anzugeben. § 12 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen (1) Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für 1. die Sachkenntnis des Personals der Spendeeinrichtung, 2. die Auswahl der spendenden Personen und die Durchführung der Auswahl, 3. die Identifizierung und Testung der spendenden Personen, 4. die durchzuführenden Laboruntersuchungen, 5. die ordnungsgemäße Entnahme der Spenden, 6. die Eigenblutentnahme, 7. die Gewinnung von Plasma für die Herstellung spezieller Immunglobuline, insbesondere die Spenderimmunisierung, 8. die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen, insbesondere die Vorbehandlung der spendenden Personen, und 9. die Dokumentation der Spendeentnahme fest. Bei der Anhörung ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Plasmapoolprodukte herstellenden pharmazeutischen Unternehmer, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen.
(2) Es wird vermutet, daß der allgemein anerkannte Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten
worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach
Absatz 1 beachtet worden sind. Dritter Abschnitt
Anwendung von Blutprodukten § 13 Anforderungen an die Durchführung (1) Blutprodukte sind nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik anzuwenden. Es müssen die Anforderungen an die Identitätssicherung, die vorbereitenden Untersuchungen, einschließlich der vorgesehenen Testung auf Infektionsmarker und die Rückstellproben, die Technik der Anwendung sowie die Aufklärung und Einwilligung beachtet werden. Ärztliche Personen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten Laboruntersuchungen durchführen oder anfordern, müssen für diese Tätigkeiten besonders sachkundig sein. Die Anwendung von Eigenblut richtet sich auch nach den Besonderheiten dieser Blutprodukte. Die zu behandelnden Personen sind, soweit es nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft vorgesehen ist, über die Möglichkeit der Anwendung von Eigenblut aufzuklären.
(2) Die ärztlichen Personen, die eigenverantwortlich Blutprodukte anwenden,
müssen ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit besitzen. § 14 Dokumentation, Datenschutz (1) Die behandelnde ärztliche Person hat jede Anwendung von Blutprodukten und von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der von der Anwendung betroffenen Personen und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu dokumentieren oder dokumentieren zu lassen. Die Dokumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen (2) Angewendete Blutprodukte und Plasmaproteine im Sinne von Absatz 1 sind von der behandelnden ärztlichen Person oder unter ihrer Verantwortung mit folgenden Angaben unverzüglich zu dokumentieren: 1. Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse, 2. Chargenbezeichnung,
3. Pharmazentralnummer oder 4. Datum und Uhrzeit der Anwendung. Bei Eigenblut sind diese Vorschriften sinngemäß anzuwenden. Die Einrichtung der Krankenversorgung (Krankenhaus, andere ärztliche Einrichtung, die Personen behandelt) hat sicherzustellen, daß die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen genutzt werden können. (3) Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfaßten Daten, müssen mindestens fünfzehn Jahre lang aufbewahrt werden. Sie müssen zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sein. Die Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.
(4) Die Einrichtungen der Krankenversorgung dürfen personenbezogene
Daten der zu behandelnden Personen erheben, verarbeiten und nutzen, soweit
das für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich ist. Sie
übermitteln die dokumentierten Daten den zuständigen Behörden,
soweit dies zur Verfolgung von Straftaten, die im engen Zusammenhang mit
der Anwendung von Blutprodukten stehen, erforderlich ist. Zur Risikoerfassung
nach dem Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das Geschlecht der
zu behandelnden Person anzugeben. § 15 Qualitätssicherung (1) Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, haben ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von Blutprodukten nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten. Sie haben eine approbierte ärztliche Person zu bestellen, die für die transfusionsmedizinischen Aufgaben verantwortlich und mit den erforderlichen Kompetenzen ausgestattet ist(transfusionsverantwortliche Person). Sie haben zusätzlich für jede Behandlungseinheit, in der Blutprodukte angewendet werden, eine approbierte ärztliche Person zu bestellen, die in der Krankenversorgung tätig ist und über transfusionsmedizinische Grundkenntnisse und Erfahrungen verfügt (transfusionsbeauftragte Person). Hat die Einrichtung der Krankenversorgung eine Spendeeinrichtung oder ein Institut für Transfusionsmedizin oder handelt es sich um eine Einrichtung der Krankenversorgung mit Akutversorgung, so ist zusätzlich eine Kommission für transfusionsmedizinische Angelegenheiten (Transfusionskommission) zu bestellen.
(2) Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems sind die Qualifikation
und die Aufgaben der Personen, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung
von Blutprodukten tätig sind, festzulegen. Zusätzlich sind die
Grundsätze für die patientenbezogene Qualitätssicherung der
Anwendung von Blutprodukten, insbesondere der Dokumentation und des
fachübergreifenden Informationsaustausches, die Überwachung der
Anwendung, die anwendungsbezogenen Wirkungen und Nebenwirkungen und
zusätzlich erforderliche therapeutische Maßnahmen festzulegen.
§ 16 Unterrichtungspflichten (1) Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen unerwünschte Ereignisse auf, hat die behandelnde ärztliche Person unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Sie unterrichtet die transfusionsbeauftragte und die transfusionsverantwortliche Person oder die sonst nach dem Qualitätssicherungssystem der Einrichtung der Krankenversorgung zu unterrichtenden Personen. (2) Im Falle des Verdachts der Nebenwirkung eines Blutprodukts ist unverzüglich der pharmazeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden Nebenwirkung eines Blutprodukts und eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1 zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Die Unterrichtung muß alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers und die Chargenbezeichnung enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht auf die Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.
(3) Die berufsrechtlichen Mitteilungspflichten bleiben unberührt. § 17 Nicht angewendete Blutprodukte (1) Nicht angewendete Blutprodukte sind innerhalb der Einrichtungen der Krankenversorgung sachgerecht zu lagern, zu transportieren, abzugeben oder zu entsorgen. Transport und Abgabe von Blutprodukten aus zellulären Blutbestandteilen und Frischplasma dürfen nur nach einem im Rahmen des Qualitätssicherungssystems schriftlich festgelegten Verfahren erfolgen. Nicht angewendete Eigenblutentnahmen dürfen nicht an anderen Personen angewendet werden.
(2) Der Verbleib nicht angewendeter Blutprodukte ist zu dokumentieren. § 18 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten (1) Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für 1. die Anwendung von Blutprodukten, die Testung auf Infektionsmarker der zu behandelnden Personen anläßlich der Anwendung von Blutprodukten und die Anforderungen an die Rückstellproben, 2. die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung und ihre Überwachung durch die Ärzteschaft, 3. die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen, 4. den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung fest. Bei der Anhörung ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen.
(2) Es wird vermutet, daß der allgemein anerkannte Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten
worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach
Absatz 1 beachtet worden sind. Vierter Abschnitt
Rückverfolgung § 19 Verfahren (1) Wird von einer Spendeeinrichtung festgestellt oder hat sie begründeten Verdacht, daß eine spendende Person mit HIV, mit Hepatitis- Viren oder anderen Erregern, die zu schwerwiegenden Krankheitsverläufen führen können, infiziert ist, ist die entnommene Spende auszusondern und dem Verbleib vorangegangener Spenden nachzugehen. Das Verfahren zur Überprüfung des Verdachts und zur Rückverfolgung richtet sich nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Es sind insbesondere folgende Sorgfaltspflichten zu beachten: 1. der Rückverfolgungszeitraum für vorangegangene Spenden zum Schutz vor den jeweiligen Übertragungsrisiken muß angemessen sein, 2. eine als infektiös verdächtige Spende muß gesperrt werden, bis durch Wiederholungs- oder Bestätigungstestergebnisse über das weitere Vorgehen entschieden worden ist, 3. es muß unverzüglich Klarheit über den Infektionsstatus der spendenden Person und über ihre infektionsverdächtigen Spenden gewonnen werden,
4. eine nachweislich infektiöse Spende muß sicher ausgesondert
werden, 6. die Einleitung des Rückverfolgungsverfahrens ist unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen, wenn die Bestätigungstestergebnisse die Infektiosität bestätigen, fraglich sind oder eine Nachtestung nicht möglich ist; § 16 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die verantwortliche ärztliche Person der Spendeeinrichtung hat die spendende Person unverzüglich über den anläßlich der Spende gesichert festgestellten Infektionsstatus zu unterrichten. Sie hat die spendende Person eingehend aufzuklären und zu beraten. Sind Blutprodukte, bei denen der begründete Verdacht besteht, daß sie Infektionserreger übertragen, angewendet worden, so sind die Einrichtungen der Krankenversorgung verpflichtet, die behandelten Personen unverzüglich zu unterrichten und ihnen eine Testung zu empfehlen. Vor der Testung ist die schriftliche Einwilligung der behandelten Person einzuholen. Die behandelte Person ist eingehend zu beraten. (2) Wird in einer Einrichtung der Krankenversorgung bei einer zu behandelnden oder behandelten Person festgestellt oder besteht der begründete Verdacht, daß sie durch ein Blutprodukt gemäß Absatz 1 Satz 1 infiziert worden ist, muß die Einrichtung der Krankenversorgung der Ursache der Infektion unverzüglich nachgehen. Sie hat das für die Infektion oder den Verdacht in Betracht kommende Blutprodukt zu ermitteln und die Unterrichtungen entsprechend § 16 Abs. 2 vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer hat zu veranlassen, daß die spendende Person ermittelt und eine Nachuntersuchung empfohlen wird. Absatz 1 Satz 8 gilt entsprechend. Wird die Infektiosität der spendenden Person bei der Nachuntersuchung bestätigt oder nicht ausgeschlossen oder ist eine Nachuntersuchung nicht durchführbar, so findet das Verfahren nach Absatz 1 entsprechend Anwendung. (3) Die Einrichtungen der Krankenversorgung, die Spendeeinrichtungen und die pharmazeutischen Unternehmer haben mit den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder zusammenzuarbeiten, um die Ursache der Infektion nach Absatz 2 zu ermitteln. Sie sind insbesondere verpflichtet, die für diesen Zweck erforderlichen Auskünfte zu erteilen. § 16 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend.
(4) Die nach Absatz 1 bis 3 durchgeführten Maßnahmen sind für
Zwecke weiterer Rückverfolgungsverfahren und der Risikoerfassung nach
dem Arzneimittelgesetz zu dokumentieren. § 20 Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, nach
Anhörung von Sachverständigen eine Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates zur Regelung der Einzelheiten des Verfahrens der
Rückverfolgung zu erlassen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für
die Gesundheit von Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. Mit
der Verordnung können insbesondere Regelungen zu einer gesicherten Erkennung
des Infektionsstatus der spendenden und der zu behandelnden Personen, zur
Dokumentation und Übermittlung von Daten zu Zwecken der
Rückverfolgung, zum Zeitraum der Rückverfolgung sowie zu Sperrung
und Lagerung von Blutprodukten erlassen werden. Fünfter Abschnitt
Meldewesen § 21 Koordiniertes Meldewesen (1) Die Träger der Spendeeinrichtungen, die pharmazeutischen Unternehmer und die Einrichtungen der Krankenversorgung haben jährlich die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung, des Imports und Exports und des Verbrauchs von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 sowie die Anzahl der behandelten Personen mit angeborenen Hämostasestörungen der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Die Meldungen haben nach Abschluß des Kalenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Jahres, zu erfolgen.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die gemeldeten Daten
anonymisiert in einem Bericht zusammen und macht diesen bekannt. Sie hat
melderbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln. § 22 Epidemiologische Daten (1) Die Spendeeinrichtungen erstellen vierteljährlich unter Angabe der Gesamtzahl der getesteten Personen eine Liste über die Anzahl der spendenden Personen, die auf einen Infektionsmarker bestätigt positiv getestet worden sind. Personen, denen Eigenblut entnommen worden ist, sind ausgenommen. Die Zahlenangaben sind nach den verschiedenen Infektionsmarkern, auf die getestet wird, nach Erstspendewilligen, Erst- und Wiederholungsspendern, nach Geschlecht und Alter zu differenzieren. Die Liste ist quartalsweise der für die Epidemiologie zuständigen Bundesoberbehörde zuzuleiten.
(2) Die für die Epidemiologie zuständige Bundesoberbehörde
stellt die Angaben in anonymisierter Form übersichtlich zusammen und
übersendet eine jährliche Gesamtübersicht bis zum 15. März
des folgenden Jahres an die zuständige Bundesoberbehörde. Diese
nimmt die Statistik in den Bericht nach § 21 Abs. 2 auf. Melderbezogene
Daten sind streng vertraulich zu behandeln. § 23 Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, nach
Anhörung von Sachverständigen eine Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates zur Regelung von Art, Umfang und Darstellungsweise der Angaben
nach diesem Abschnitt zu erlassen. Sechster Abschnitt
Sachverständige § 24 Arbeitskreis Blut
Das Bundesministerium für Gesundheit richtet einen Arbeitskreis von
Sachverständigen für Blutprodukte und das Blutspende- und
Transfusionswesen ein (Arbeitskreis Blut). Der Arbeitskreis berät die
zuständigen Behörden des Bundes und der Länder. Er nimmt die
nach diesem Gesetz vorgesehenen Anhörungen von Sachverständigen
bei Erlaß von Verordnungen wahr. Das Bundesministerium für Gesundheit
beruft die Mitglieder des Arbeitskreises auf Vorschlag der Berufs- und
Fachgesellschaften, Standesorganisationen der Ärzteschaft, der
Fachverbände der pharmazeutischen Unternehmer, einschließlich
der staatlichen und kommunalen Bluttransfusionsdienste, der Arbeitsgemeinschaft
Plasmapherese und der Blutspendedienste des Deutschen Roten Kreuzes,
überregionaler Patientenverbände, insbesondere der
Hämophilieverbände, des Bundesministeriums der Verteidigung und
der Länder. Der Arbeitskreis gibt sich im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit eine Geschäftsordnung. Das
Bundesministerium für Gesundheit bestimmt und beruft die leitende Person
des Arbeitskreises. Es kann eine Bundesoberbehörde mit der
Geschäftsführung des Arbeitskreises beauftragen. Siebter Abschnitt
Pflichten der Behörden § 25 Mitteilungspflichten der Behörden
Die für die Durchführung des Gesetzes zuständigen Behörden
des Bundes und der Länder teilen sich für die in diesem Gesetz
geregelten Zwecke gegenseitig ihnen bekanntgewordene Verdachtsfälle
schwerwiegender Nebenwirkungen von Blutprodukten unverzüglich mit. §
16 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend. Achter Abschnitt
Sondervorschriften § 26 Bundeswehr (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrichtungen der Bundeswehr entsprechende Anwendung. (2) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes bei der Überwachung den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr.
(3) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für seinen
Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Gesundheit in Einzelfällen Ausnahmen von diesem Gesetz und aufgrund
dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn dies zur
Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz
der Gesundheit gewahrt bleibt. Neunter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige
Bestimmungen § 27 Zuständige Bundesoberbehörden (1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Paul-Ehrlich-Institut. (2) Die für die Epidemiologie zuständige Bundesoberbehörde ist das Robert Koch-Institut.
(3) Die für die gesundheitliche Aufklärung zuständige
Bundesoberbehörde ist die Bundeszentrale für gesundheitliche
Aufklärung. § 28 Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Dieses Gesetz findet auf homöopathische Eigenblutprodukte und auf
Eigenblutprodukte zur Immuntherapie keine Anwendung. § 29 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen
Die Vorschriften des Arzneimittelrechts, des Medizinprodukterechts und des
Seuchenrechts bleiben unberührt, soweit in diesem Gesetz nicht etwas
anderes vorgeschrieben ist. Das Transplantationsrecht findet keine Anwendung.
§ 30 Angleichung an Gemeinschaftsrecht (1) Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch zum Zwecke der Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Union erlassen werden, soweit dies zur Durchführung von Verordnungen oder zur Umsetzung von Richtlinien oder Entscheidungen des Rates der Europäischen Union oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist.
(2) Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz, die ausschließlich der Umsetzung
von Richtlinien oder Entscheidungen des Rates der Europäischen Union
oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften in nationales Recht
dienen, bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates. Zehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften § 31 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft,
wer entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 nicht dafür sorgt, daß die
spendende Person vor der Freigabe der Spende auf die dort genannten
Infektionsmarker untersucht wird. § 32 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 31 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 eine Spendeeinrichtung betreibt oder 2. entgegen § 8 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 oder 6, jeweils auch in Verbindung mit § 9 Satz 2, ein Immunisierungsprogramm oder eine Vorbehandlung durchführt.
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann im Falle des Absatzes 1 mit einer Geldbuße
bis zu fünfzigtausend Deutsche Mark und in den Fällen des Absatzes
2 mit einer Geldbuße bis zu zwanzigtausend Deutsche Mark geahndet werden.
Elfter Abschnitt
Übergangsvorschriften § 33
Wer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die Tätigkeit der Anwendung von
Blutprodukten ausübt und die Voraussetzungen der in diesem Zeitpunkt
geltenden Vorschriften erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter
ausüben. Zwölfter Abschnitt
Schlußvorschriften § 34
(Änderung des Arzneimittelgesetzes) § 35
(Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer)
§ 36
(Änderung der Apothekenbetriebsordnung) § 37
(Änderung der Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe) § 38 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf den §§ 35 bis 37 beruhenden Teile der dort geänderten
Rechtsverordnungen können aufgrund der jeweils einschlägigen
Ermächtigung durch Rechtsverordnung geändert werden. § 39 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 tritt § 15 am ersten Tag des dritten, §
22 am ersten Tag des zweiten auf den Tag der Verkündung folgenden Jahres
in Kraft.
Wenn Sie es genau wissen wollen, informieren sie sich besser aus zuverlässiger Quelle.
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